1.職責(zé)和資源

　　1.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人

　　工廠應(yīng)在組織內(nèi)部指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：
　?。?）負(fù)責(zé)建立滿足本文要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；
　?。?）確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；
　　（3）建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；
　?。?）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。

　　1.2資源

　　工廠應(yīng)配備必需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備，以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)、符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；創(chuàng)建并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。

　　2.文件和記錄

　　2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。

　　產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃中的一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，以對(duì)本文要求的文件和資料進(jìn)行有效控制。這些控制應(yīng)確保：

　?。?）文件發(fā)布前和更改時(shí)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以保證其適宜性；
　　（2）文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；
　?。?）在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。

　　2.3工廠建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序。質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整，以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。

　　質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)不少于兩年。

　　3.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)

　　3.1供應(yīng)商的控制

　　工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。

　　工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。

　　3.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。

　　關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。

　　工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

　　4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)

　　4.1工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力。如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。

　　4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對(duì)環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。

　　4.3可行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。

　　4.4工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。

　　4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保部件、組件、配線等與認(rèn)證樣品一致。

　　5.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)

　　工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)按照相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求執(zhí)行。

　　例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常，檢驗(yàn)后除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。

　　確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。工廠應(yīng)具備必要的檢測(cè)條件、設(shè)施，應(yīng)能進(jìn)行小磨試驗(yàn)，以判定產(chǎn)品的符合性。

　　6.檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)備

　　用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)、試驗(yàn)?zāi)芰Α?

　　6.1校準(zhǔn)用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)。對(duì)涉及產(chǎn)品安全性和電磁兼容性的檢驗(yàn)和測(cè)試設(shè)備，除國(guó)家有規(guī)定的之外，每年最少校準(zhǔn)一次。校準(zhǔn)應(yīng)溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能令使用及管理人員方便識(shí)別。

　　應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。

　　6.2功能檢查

　　對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常操作的功能檢查。功能檢查每隔一段時(shí)間或每個(gè)生產(chǎn)階段必須實(shí)施一次。當(dāng)發(fā)現(xiàn)功能檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過的產(chǎn)品。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。

　　功能檢查結(jié)果及采取的調(diào)整措施等應(yīng)作記錄。

　　7.不合格品的控制

　　工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置，及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)，對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄。應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。

　　8.內(nèi)部審核

　　工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。

　　對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。

　　對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。

　　9.認(rèn)證產(chǎn)品的一致性

　　工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)的產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。

　　工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性）在實(shí)施前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

　　10.包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存

　　工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。